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溶出曲线的常见评价方法及优劣性探讨

来源

《中国新药杂志》2021 年第30 卷第22 期

作者

马莉,祝传勇,何小琳,段湘宁,高志晨,吕昭云,谭德讲

中国食品药品检定研究院

北京协和药厂

摘要

目的: 对溶出曲线常见评价方法的性能进行比较分析,并探讨当溶出数据呈较高变异时,无法使用f 2 因子的情况下,哪种替代方法较为合适。

方法:以双环醇片作为实例,收集20 批溶出数据,使用不同评价方式进行比较,包括非模型依赖方式、模型依赖差异性比较方式和等效性比较方式( 建立模型参数等效区间) 。

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